DBV 테크놀로지스(나스닥: DBVT)는 2024년 10월 22일, 미국과 유럽에서 Viaskin® 땅콩 패치에 대한 긍정적인 규제 업데이트를 발표했습니다.
이 발표에 따르면, DBV는 13세 유아를 대상으로 하는 Viaskin Peanut 패치의 가속 승인 경로를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확정받았으며, 유럽 의약품청(EMA)으로부터 17세 아동을 위한 적응증에 대한 마케팅 허가 신청(MAA) 절차에 대한 지침을 받았습니다.
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DBVT 주요 하이라이트
DBV, 미국과 유럽에서 Viaskin® 땅콩 패치에 대한 긍정적인 규제 업데이트 발표
- DBV, 1~3세 유아를 위한 가속 승인 경로 추진
- 가속 승인에 따른 BLA 제출은 2025년 2분기에 시작될 유아에 대한 6개월 보충 안전 연구 완료에 따라 이루어집니다.
- 4~7세 어린이를 대상으로 Viaskin Peanut 패치를 평가하는 VITESSE 3상 연구는 등록 목표를 초과했습니다. 2025년 4분기 Topline 결과는 추적 중입니다.
- 유럽 의약품 기관(EMA) 과학적 자문은 유럽에서 1~7세 적응증에 대한 수정된 Viaskin 땅콩 패치에 대한 마케팅 허가 신청(MAA)에 대한 등록 경로를 확인했습니다.
- 회사가 오늘 오후 5시(동부 표준시)에 투자자 컨퍼런스 콜을 개최합니다.
컨퍼런스 콜 개최
투자자 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트 DBV 경영진은 오늘 10월 22 일 오후 5시(동부 표준시)에 투자자 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최하여 이러한 규제 업데이트를 논의합니다. 이 콜은 아래 텔레컨퍼런스 번호를 통해 접근 가능하며 DBV Technologies 콜을 요청합니다.
- 미국: +1-877-346-6112
- 국제전화: +1-848-280-6350
이 통화의 라이브 웹캐스트는 회사 웹사이트의 투자자 및 미디어 섹션에서 제공됩니다. 프레젠테이션의 재생은 이벤트 후 DBV 웹사이트에서도 제공됩니다.
유아(1~3세)를 위한 Viaskin 땅콩 패치의 규제 진행 상황
DBV와 미국 식품의약국(FDA)은 땅콩 알레르기가 있는 1~3세 유아를 대상으로 한 COMFORT 유아 보충 안전성 연구에 대해 지속적인 협의를 진행해 왔습니다. 이 논의의 핵심은 패치의 접착력과 관련된 사항입니다.
특히, FDA가 요구하는 연구 목표와 탐색적 평가 사이의 차이에 대한 논의가 이루어졌습니다. 또한 EPITOPE 연구에서 수집된 데이터를 통해 패치의 일일 접착 기간(착용 시간)이 충분히 특성화될 수 있는지 검토되었습니다.
2024년 6월 28일, DBV는 FDA에 제안된 라벨링 솔루션을 제출했습니다. 이 솔루션은 접착력, 효능 및 안전성을 실질적으로 연결하는 방식으로, 규제 경로를 명확히 하기 위한 중요한 단계로 평가되고 있습니다. DBV는 이를 통해 실행 가능한 규제 경로를 확보할 것으로 믿고 있습니다.
4~7세 어린이를 위한 Viaskin 땅콩 패치
DBV는 2024년 9월, 땅콩 알레르기가 있는 4~7세 어린이를 대상으로 한 Viaskin 땅콩 패치의 3상 효능 시험인 VITESSE 연구에서 환자 선별을 완료했다고 발표했습니다.
총 654명의 피험자가 등록되었으며, 최종 데이터는 2025년 4분기에 발표될 예정입니다. 또한, COMFORT Children 안전성 연구는 2025년 2분기에 시작될 예정이며, 이 연구는 250명의 피험자를 추가로 모집해 총 약 600명의 아동을 대상으로 진행됩니다.
이 두 연구는 4~7세 아동을 대상으로 한 BLA(생물의약품 허가 신청) 제출을 위한 핵심 자료가 될 것입니다.
EMA(유럽 의약품청) 규제 업데이트
DBV는 Viaskin Peanut 패치의 MAA(마케팅 승인 신청)와 관련하여 EMA에 과학적 조언을 요청했습니다. EMA는 17세 아동을 대상으로 한 연구 데이터를 바탕으로 1~7세 적응증에 대한 MAA 제출이 가능하다고 확인했습니다. 13세 아동을 위한 새로운 안전성 연구도 EMA의 승인에 따라 시작될 예정입니다.
또한, 최근 발표된 유럽 알레르기 및 임상 면역학 아카데미(EAACI)의 IgE 매개 식품 알레르기 관리 지침 초안에서는 IgE 매개 땅콩 알레르기가 있는 어린이와 청소년에게 경피 면역 요법을 통한 감작 완화를 권장하고 있습니다. 이 권장 사항은 Viaskin 땅콩 패치의 임상적 가치를 더욱 뒷받침하는 요소로 작용할 것입니다.
DBV 테크놀로지스의 재무 현황
2024년 9월 30일 기준, DBV의 현금 및 현금성 자산은 약 4,640만 달러로, 2024년 6월 30일의 6,620만 달러에서 약 1,980만 달러 감소했습니다. 주요 비용은 VITESSE 3상 임상 시험과 규제 및 의료 활동, 제조 운영 등에 사용되었습니다. 회사는 2020년부터 2022년까지 발생한 연구세액공제로 약 300만 달러의 환급금을 일부 상쇄했습니다.
현재의 운영 계획과 현금 흐름을 고려했을 때, DBV는 현금 자산이 2025년 1분기까지 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 예상하며, 추가적인 자본 조달을 통해 Viaskin Peanut 출시 준비를 지속할 계획입니다. 하지만 회사의 지속적인 운영에 대한 불확실성은 여전히 존재하며, 이는 투자자들이 주목해야 할 중요한 사항입니다.
DBV 테크놀로지스 ADR 주가는 이러한 규제 진전 및 재무 상황에 따라 변동이 예상됩니다. 특히 NASDAQ: DBVT와 관련한 투자자들의 관심이 높아질 것으로 기대됩니다.