토닉스 파마슈티컬스 홀딩 : 완전 통합형 바이오제약 회사인 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.는 최근 American College of Rheumatology(ACR) Convergence 2024 연례 회의에서 섬유근육통 치료제 TNX-102 SL(설하 사이클로벤자프린 HCl)의 치료 효과 데이터를 발표했습니다.
이번 발표는 확인적 3상 RESILIENT 연구 결과를 중심으로 진행되었으며, 주요 내용은 다음과 같습니다.
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TNX-102 SL의 주요 연구 결과
- 1차 종료점 충족 : 섬유근육통 환자의 일상적인 통증을 위약 대비 통계적으로 유의미하게 감소(p값=0.00005).
- 6가지 주요 2차 종료점 개선
- 수면의 질 향상
- 피로 감소
- 환자 전반 평가 개선
- 전반적인 증상 및 기능 개선
TNX-102 SL은 전반적으로 안전성이 확인되었으며, 이전 연구와 유사한 부작용 프로필을 보였습니다. 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았습니다.
FDA 신약 허가 신청 및 승인 전망
2024년 10월, 토닉스 제약 홀딩은 TNX-102 SL에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했습니다. FDA는 통상적으로 신청서를 검토하기 위해 60일의 심사 기간을 가지며, 최종 승인은 2025년으로 예상됩니다.
FDA 승인이 이루어진다면, TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위한 15년 만의 신약이자 새로운 종류의 진통제로 자리 잡게 됩니다. 특히 TNX-102 SL은 비회복적 수면을 표적으로 하는 비오피오이드 치료제로 주목받고 있습니다.
FDA 허가 및 신청, 승인 등 아래의 FDA 일정 캘린더 를 참고하세요.
섬유근육통과 TNX-102 SL의 역할
섬유근육통은 중추신경계에서 통증 신호가 과도하게 증폭되는 만성 통증 장애로, 미국 내 약 1,000만 명 이상의 성인이 이 질환으로 고통받고 있습니다. 주요 증상으로는 만성 통증, 피로, 수면 장애, 인지 기능 장애(뇌 안개)가 있으며, 여성 환자가 대다수를 차지합니다.
현재 시판 중인 치료제는 만족도가 낮다는 평가를 받고 있으며, TNX-102 SL은 이러한 한계를 극복할 잠재력을 가진 신약으로 기대를 모으고 있습니다.
TNX-102 SL의 특징
- 특허받은 설하 제형으로 취침 시 투여
- 비오피오이드 약물로 중독 및 의존 위험 없음
- 2034년까지 특허 보호
- 비회복적 수면 개선을 통해 통증과 전반적인 증상을 완화
토닉스 파마슈티컬스 홀딩의 미래 전망
토닉스 파마슈티컬스 홀딩(NASDAQ: TNXP)은 이번 연구 성과와 FDA 승인을 통해 섬유근육통 치료 분야의 선두주자로 자리매김할 가능성이 높습니다. 특히 NASDAQ: TNXP 주가는 이러한 긍정적인 소식에 따라 향후 상승세를 보일 가능성이 큽니다.
회사의 최신 데이터와 발표 자료는 공식 웹사이트(Tonix Pharmaceuticals)에서 확인할 수 있습니다.
토닉스 파마슈티컬스 홀딩 글을 마치며
섬유근육통 환자들에게 TNX-102 SL은 새로운 희망이 될 수 있는 치료 옵션입니다. FDA 승인을 통해 2025년 본격적인 상용화가 이루어진다면, 토닉스 파마슈티컬스 홀딩은 섬유근육통 치료제 시장에서 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다.