타리뮨 주가 급등 : Tharimmune, Inc. (NASDAQ: THAR)이 유럽 의약품 기관(EMA)으로부터 원발성 담관염(PBC) 환자의 만성 가려움증 치료 후보물질인 TH104 임상 프로그램에 대한 긍정적인 규제 피드백을 받았습니다.
이로써 타리뮨은 FDA와 EMA 모두로부터 치료제 개발의 중요한 초석을 다지게 되었으며, TH104의 개발이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대되고 있습니다.
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TH104 임상 프로그램: EMA의 지침과 긍정적 평가
타리뮨은 EMA와의 과학적 자문 회의를 통해 TH104의 임상 2상과 향후 3상 시험 계획에 대한 전반적인 지침을 확인했습니다. EMA는 특히 제10(3)조에 따른 하이브리드 신청 방식을 사용하여 기존의 승인된 비임상 및 일부 안전 데이터를 참조하는 것을 허용했습니다.
이를 통해 추가 동물 실험 없이도 충분한 인간 데이터를 바탕으로 시험을 진행할 수 있게 되었으며, TH104의 임상 2상 시험 설계가 적합하다는 평가를 받았습니다.
CEO의 언급: 규제 기관과의 협력 및 지속적인 혁신
타리뮨의 랜디 밀비 CEO는 “EMA와 FDA와의 협력 과정에서 긍정적인 피드백을 받게 되어 매우 만족스럽다”며 “이번 EMA의 피드백은 PBC 환자에게 만성 가려움증이라는 힘든 증상 완화를 위해 TH104 개발에 대한 로드맵을 제시해 준다”고 언급했습니다.
그는 또한 “염증 및 면역학 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 규제 당국과의 지속적인 협력을 이어갈 것”이라는 의지를 밝혔습니다.
향후 계획: TH104의 임상 시험 및 데이터 발표
타리뮨은 TH104의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다중 상승 용량의 2상 시험을 시작할 예정이며, 이를 통해 PBC 환자에서 가려움 증상의 개선을 확인하게 될 것입니다. 주요 데이터는 2025년 중 발표될 것으로 예상되며, 타리뮨은 미국과 유럽 규제 당국과의 긴밀한 협력을 통해 TH104의 승인 가능성을 높이기 위한 노력을 이어갈 계획입니다.
타리뮨(NASDAQ: THAR)의 주가는 이번 EMA 피드백 소식에 따라 긍정적 영향을 받을 가능성이 있으며, 회사의 혁신적인 치료제 개발이 주목받고 있습니다.