애노비스 바이오(Annovis Bio Inc., NASDAQ: ANVS)가 FDA로부터 알츠하이머병(AD) 핵심 3상 연구를 시작할 수 있는 승인을 받으면서, 신약 신청(NDA) 제출로 가는 중요한 발판을 마련했습니다.
이번 승인은 애노비스 바이오의 후기 임상 약물인 분타네탑(Buntanetap)의 2/3상 데이터가 초기 AD 환자들의 증상 개선을 보여준 데 기반하고 있습니다.
애노비스 바이오 주가
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애노비스 바이오(Annovis Bio) 기본정보
펜실베이니아주 맬번에 본사를 둔 아노비스바이오는 알츠하이머병과 파킨슨병(PD) 같은 신경퇴행성 질환의 치료를 목표로 하는 혁신적인 생명공학 회사입니다.
회사는 여러 신경 독성 단백질을 표적으로 삼아 뇌 기능을 회복시키고 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다.
3상 연구의 핵심 내용
이번 3상 프로그램은 두 가지 주요 시험으로 구성됩니다. 첫 번째는 6개월 동안 분타네탑의 증상 완화 효과를 평가하는 시험이고, 두 번째는 18개월 동안 잠재적인 질병 수정 효과를 검증하는 시험입니다.
특히 6개월 연구의 성공적인 완료만으로도 NDA 신청을 위한 충분한 데이터를 제공할 수 있으며, 연구가 시작된 후 1년 내에 NDA 제출이 가능할 것으로 예상됩니다.
FDA와의 협의 및 안전성 평가
FDA는 분타네탑의 안전성 관련 데이터에 대해 별다른 우려를 제기하지 않았으며, 간 효소, 약물 상호 작용, 복용량 선택 등에서 문제가 없음을 확인했습니다. 또한 새로운 결정 형태의 분타네탑을 사용하여 임상을 진행할 수 있도록 승인했습니다.
애노비스바이오의 CEO인 마리아 마체키니(Maria Maccecchini) 박사는 “3상 단계로 넘어가면서 우리의 우선순위는 최대한 빠르게 환자들에게 치료를 제공하는 것”이라며, 내년 초에 임상을 시작할 준비를 하고 있다고 밝혔습니다.
애노비스 바이오 주가는 FDA 승인 소식과 함께 긍정적인 변화를 보일 가능성이 있습니다. 특히 이번 연구가 성공적으로 진행된다면, NASDAQ: ANVS는 더 많은 투자자들의 관심을 받을 것으로 예상됩니다.