뉴로크린 바이오사이언시스 주가와 관련해 최근 중요한 발표가 있었습니다. 2024년 12월 13일, 뉴로크린 바이오사이언시스(Neurocrine Biosciences, Inc.)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CRENESSITY™(crinecerfont) 캡슐과 경구 용액에 대한 승인을 받았다고 발표했습니다.
이는 70년 만에 고전적 선천성 부신 과형성(Classical Congenital Adrenal Hyperplasia, CAH) 환자에게 제공되는 최초의 새로운 치료제로, 관련 커뮤니티에 중요한 전환점이 될 것으로 기대됩니다.
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CRENESSITY의 승인 배경
CRENESSITY는 4세 이상의 소아 및 성인 고전적 CAH 환자들을 대상으로 한 글루코코르티코이드 대체 요법의 보조제로 승인되었습니다. 고전적 CAH는 부신 기능 장애로 인해 발생하는 희귀한 유전적 질환으로, 평생 동안 치료가 필요하며 환자들의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
CRENESSITY는 강력하고 선택적인 경구용 코르티코트로핀 방출 인자 1형 수용체(CRF 1) 길항제로 작용하며, 과도한 부신피질자극호르몬(ACTH)과 부신 안드로겐 생성을 감소시켜 글루코코르티코이드 복용량을 줄이는 역할을 합니다. 이를 통해 고전적 CAH 치료에서 획기적인 변화를 이끌 것으로 평가받고 있습니다.
임상 시험 데이터와 FDA 승인
CRENESSITY의 FDA 승인은 소아 및 성인 환자를 대상으로 한 CAHtalyst 3상 임상 시험 프로그램의 데이터를 바탕으로 이루어졌습니다.
이는 고전적 CAH 환자를 대상으로 한 역대 최대 규모의 임상 시험으로, 연구 결과는 권위 있는 의학 저널인 The New England Journal of Medicine에 게재되었습니다.
주요 임상 결과
소아 연구 결과
- CRENESSITY는 위약 대비 안드로스텐디온 및 17-OHP 수치를 효과적으로 감소시켰습니다.
- 28주 후 글루코코르티코이드(GC) 복용량을 의미 있게 줄이는 데 성공했습니다.
- 부작용은 두통, 복통, 피로 등이었으며 대부분 경미한 수준이었습니다.
성인 연구 결과
- CRENESSITY는 위약 대비 약 2배 이상의 스테로이드 복용량 감소 효과를 보였습니다.
- 안드로겐 수치를 유지하거나 개선한 환자 비율이 위약 그룹보다 유의미하게 높았습니다.
- 주요 부작용으로는 피로, 두통, 관절통 등이 있었으나 대부분 경미했습니다.
CRENESSITY 상용화와 지원 프로그램
CRENESSITY는 FDA 승인을 받은 지 약 1주일 후인 2024년 12월 중 상용화될 예정입니다. 해당 약물은 PANTHERx Rare라는 전문 약국을 통해 처방이 이루어지며, 뉴로크린 바이오사이언시스는 환자들이 치료를 시작하고 지속할 수 있도록 다양한 지원 프로그램을 제공합니다.
특히, Neurocrine Access Support는 환자와 간병인을 위한 무료 지원 프로그램으로, 보험 탐색과 재정 지원 옵션을 제공하며 대부분의 환자가 월 10달러 이하의 비용으로 CRENESSITY를 복용할 수 있도록 돕습니다.
뉴로크린 바이오사이언시스 주가(NASDAQ: NBIX)에 미칠 영향
이번 CRENESSITY의 FDA 승인은 뉴로크린 바이오사이언시스의 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다. 특히, 고전적 CAH 치료 시장에서의 독점적 위치와 획기적인 치료제 도입은 회사의 성장 가능성을 크게 높이는 요인으로 작용할 것입니다.
현재 NASDAQ: NBIX는 61달러로 거래되고 있으며, 이번 FDA 승인 소식은 주가 상승을 견인할 잠재력이 큽니다.
뉴로크린 바이오사이언시스 글을 마치며
CRENESSITY는 고전적 CAH 치료에 있어 새로운 패러다임을 제시하며, 뉴로크린 바이오사이언시스가 희귀 질환 치료제 시장에서 선도적인 입지를 다질 수 있는 중요한 전환점이 될 것입니다. 이번 FDA 승인을 계기로 회사의 성과와 주가 변동에 대한 관심이 더욱 집중될 것으로 보입니다.
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